Регистрация медицинских изделий в Республике Беларусь — основные правила

Для реализации фармацевтических препаратов на территории Республики Беларусь каждая компания должна пройти процедуру проверки. Процесс этот длительный и непростой. Лекарственное средство исследуется на качество ингредиентов, терапевтическую эффективность, безопасность для здоровья человека. Только после всех этих исследований выдается разрешение на продажу продукта на территории страны. Если хотя бы один пункт не соблюдается, такой документ не предоставляется.

Государственная регистрация медицинских изделий и фармацевтических средств, выпускаемых фармацевтической компанией https://www.diamed-farma.com/ved/registracziya-belarus, успешно пройдена. Они официально поставляются для продажи в Беларуси. Этот регламент прописан законодательно. Только после внесения препарата в специальный реестр он становится доступен для покупателей. Данное условие относится не только к импортной продукции, но и к созданной на территории Республики.

Многогранная экспертиза включает в себя изучение состава, определение соответствия требованиям безопасности, но и клинические испытания. На процедуру уходит значительный промежуток времени, но такой подход гарантирует пациентам качество продукта, отсутствие неблагоприятных воздействий на организм человека. Регистрируя собственные препараты, компания накопила большой опыт прохождения процедуры. Специалисты оказывают услуги в адаптации лекарственных средств в полном объеме. В пакет предложений входит подготовка документов, подача, мониторинг всех этапов прохождения испытаний, быстрое решение всех возникающих вопросов.

Какие препараты подлежат обязательной проверке?

Республика Беларусь предъявляет высокие требования к фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям, поступающим на рынок. Процедуру регистрации обязаны проходит следующие категории средств:

• впервые заявленные на рынке страны;
• новые химические соединения;
• сочетание ранее созданных формул;
• изменение дозировки действующего вещества;
• создание новой лекарственной формы уже зарегистрированного средства;
• рекомендованные в терапии новых патологий, ранее не обозначенных в показаниях;
• выпуск препарата другой фармацевтической компанией;
• изменение технологического процесса;
• добавление иных вспомогательных компонентов.

Не требуется прохождение регистрации препаратам, изготовленным по индивидуальному рецепту врача в специализированной аптеке, имеющей разрешение на такую деятельность.